Laboratorios Salvat finaliza la inclusión de pacientes en el estudio CIFLOTEX

El pasado 30 de Agosto de 2018 finalizó la entrada de pacientes en el ensayo clínico CIFLOTEX. Este ensayo se ha realizado en 45 centros de Estados Unidos, y en total se han incluido 493 pacientes diagnosticados de Otitis Externa Aguda (OEA). El objetivo es valorar la eficacia y la seguridad de nuestra combinación de Ciprofloxacino + Fluocinolona (OTOVEL® en USA), administrado en gotas óticas en envases monodosis, frente a Ciprofloxacino y Fluocinolona por separado. El estudio se puso en marcha para responder al requerimiento de la FDA de tener datos de OTOVEL en la Otitis Externa, como paso previo a la autorización de la indicación, que se añadiría a la actualmente existente de Otitis Media Aguda con tubos de timpanostomía colocados. Los resultados definitivos de CIFLOTEX estarán disponibles antes de finalizar el año en curso.

Laboratorios SALVAT y Arbor Pharmaceuticals anuncian el lanzamiento de OTOVEL® solución ótica

Barcelona y Atlanta, 29 de agosto de 2016.- Laboratorios SALVAT, S.A. y Arbor Pharmaceuthicals LLC han anunciado conjuntamente el lanzamiento de OTOVEL® (solución ótica de ciprofloxacino al 0.3% más acetónido de fluocinolona al 0.025%). Se trata de la primera y única solución de gotas para el oído que combina un antibiótico y un esteroide y que se presenta en viales monodosis, estériles y sin conservantes. OTOVEL es propiedad de SALVAT y Arbor será el distribuidor exclusivo del producto en Estados Unidos.

“Estamos muy satisfechos de esta colaboración con SALVAT para comercializar OTOVEL en los Estados Unidos”, ha dicho Ed Schutter, presidente y CEO de Arbor. “OTOVEL combina perfectamente con los otros productos pediátricos que nuestro equipo de más de 200 profesionales vende en todo el país”. Por su parte, Alberto Bueno, CEO de SALVAT ha comentado que “es muy importante ampliar la disponibilidad comercial internacional de OTOVEL a través del acuerdo con Arbor en Estados Unidos”. “Este nuevo lanzamiento de OTOVEL es un hito fundamental para que SALVAT continúe aumentando su presencia en el mercado norteamericano”, ha destacado Bueno.

Acerca de OTOVEL®

OTOVEL® (ciprofloxacino al 0.3% y acetónido de fluocinolona al 0.025%) está indicado para la otitis media aguda con tubos de timpanostomía (OMAT) en pacientes pediátricos (niños y bebés mayores de 6 meses) provocada por S. aureus, S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, y P. aeruginosa. Se llevaron a cabo dos ensayos clínicos de fase 3, multicéntricos, aleatorizados, con control activo y doble ciego con tres grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de OTOVEL en comparación con una solución ótica de ciprofloxacino y con una solución ótica de acetónido de fluocinolona. En total se incluyeron 662 pacientes pediátricos (entre los 6 meses y 12 años de edad) con OMAT. En los dos ensayos, los grupos tratados con OTOVEL mostraron tiempos significativamente más cortos hasta el cese de la otorrea en comparación con los grupos tratados solamente con ciprofloxacino o con acetónido de fluocinolona. En los estudios 1 y 2, la mediana de tiempo hasta el cese de la otorrea del grupo OTOVEL fue de 3,75 días y 4,94 días, respectivamente.

OTOVEL® está disponible en viales monodosis que contienen un volumen de 0,25ml de solución estéril y sin conservantes. OTOVEL será promocionado y distribuido por Arbor y está disponible en todo Estados Unidos.

Acerca de Laboratorios SALVAT

Laboratorios SALVAT, S.A. es un grupo farmacéutico privado firmemente comprometido con la innovación tecnológica y el I+D. Fundada en 1955, SALVAT tiene su sede central en Barcelona y dispone de una filial comercial en Estados Unidos ubicada en Miami (Florida). La compañía se encuentra en más de 60 países y continúa afianzando su presencia internacional a través de la concesión de licencias de sus desarrollos propios. La compañía presentó Cetraxal® Otic – una solución ótica de ciprofloxacino 0,2% – en Estados Unidos en 2009 y recibió la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EEUU para OTOVEL® (ciprofloxacino al 0.3% y acetónido de fluocinolona al 0.025%) en abril de 2016. Más información disponible en www.salvatbiotech.com

Acerca de Arbor

Arbor Pharmaceuticals LLC, es una compañía farmacéutica especializada y actualmente centrada en los mercados cardiovascular, hospitalario y pediátrico. Tiene su sede central en Atlanta, Georgia (EE.UU.) y más de 600 empleados, incluyendo 500 profesionales de ventas que promocionan sus productos a médicos y en hospitales y farmacias. Arbor comercializa actualmente 20 productos y cuenta con más de 40 en desarrollo. Para obtener más información sobre Arbor Pharmaceuticals o cualquiera de sus productos, visite www.arborpharma.com o envíe su consulta por correo electrónico a info@arborpharma.com.