Laboratorios Salvat presenta a la FDA de EE.UU. la solicitud de aprobación del Clotrimazol, fármaco pionero para el tratamiento de la otomicosis

  • El nuevo fármaco es el único del mercado en Europa y Estados Unidos específicamente indicado para el tratamiento tópico de la otitis externa fúngica.
  • La empresa farmacéutica ha invertido 22 millones de euros en este proyecto con el que refuerza su posicionamiento como laboratorio puntero en el campo de la otología a nivel internacional.

Salvat, laboratorio internacional fabricante de productos como Cristalmina, Relive, Otovel, Tebarat y Cetraxal, ha presentado este mes de octubre la solicitud de aprobación (NDA) a la Food and Drug Administration (FDA) del Clotrimazol, el nuevo tratamiento para la otitis externa fúngica.

La compañía inicia así los trámites para lanzar el nuevo fármaco en el mercado americano, donde estará a disposición de los pacientes el próximo verano de 2023.

Para Alberto Bueno, director general de Salvat, “este proyecto es el reflejo de la firme apuesta que hemos hecho por la I+D en el área de otología, y refuerza nuestra posición de liderazgo en esta área terapéutica, sin perder el foco en otras áreas de crecimiento estratégico para Salvat”.

Fármaco único y puntero en otología

El Clotrimazol de Salvat supone un gran avance en el tratamiento de este tipo de otitis externa ya que será el primer y único fármaco existente en Europa y Estados Unidos indicado específicamente para tratar esta patología. Si bien hay otros medicamentos o formulaciones en el mercado que pueden ayudar a combatir los síntomas de esta afección, la apuesta de Salvat es la única que está focalizada para tratar eficazmente la otomicosis.

Salvat ha formulado específicamente el Clotrimazol para su uso por vía ótica en forma de viales monodosis, lo que facilita su uso a los pacientes. Este formato asegura también la esterilidad del producto y, al contener la cantidad necesaria de principio activo, asegura un uso correcto del medicamento.

Años de investigación con muy buenos resultados

El nuevo medicamento se ha sometido a dos exigentes ensayos clínicos para evaluar su eficacia y seguridad. Los ensayos se han realizado durante 3 años en más de 400 pacientes adultos afectados de otomicosis, procedentes de hospitales de Estados Unidos, México y Europa.

Ambos estudios han concluido con unos resultados muy positivos que confirman la eficacia y seguridad del nuevo fármaco para la erradicación del hongo causante de la otomicosis y de los síntomas clínicos asociados (dolor, prurito, sensación de plenitud y pérdida de audición).

Inversión y fabricación

Salvat ha invertido desde 2019 más de 22 millones de euros en el desarrollo de esta formulación de Clotrimazol, cuya fabricación se llevará a cabo en la planta de Salvat Barcelona, línea de Salvat USA Inc. en Tamarac (Florida) y en la planta de Pharmaloop, S.L. en Alcalá de Henares (Madrid). Ambas compañías son filiales de Laboratorios Salvat S.A.

Salvat, pionero en Otorrinolaringología

Los otorrinolaringólogos reconocen a Salvat como la compañía número 1 en el desarrollo de tratamientos para la otología. Este nuevo fármaco para el tratamiento de la otomicosis confirma el compromiso de Salvat con esta especialidad médica y la voluntad de la compañía de afianzar su liderazgo en el tratamiento de las enfermedades del oído.

Laboratorios Salvat presenta a la FDA de EE.UU. la solicitud de aprobación del Clobetasol, un nuevo fármaco para el tratamiento de la inflamación y dolor tras la cirugía ocular

Salvat, laboratorio internacional que ha desarrollado y es propietario de los productos Cristalmina, Gama Relive, Tebarat y Cetraxal, ha presentado la documentación NDA de solicitud de un medicamento nuevo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la aprobación de Clobetasol, el primer corticosteroide ocular formulado en una nanoemulsión para la inflamación y el dolor en pacientes sometidos a cirugía ocular.

Estudios clínicos

La presentación a la FDA se ha realizado tras el éxito de dos ensayos clínicos de fase III llevados a cabo entre 2020 y 2021. Este nuevo y vanguardista corticosteroide en oftalmología, clobetasol, fue probado en más de 400 pacientes de 40 centros especializados de Estados Unidos, demostrando la eficacia y seguridad de este innovador tratamiento.

Innovación en la industria

Salvat ha desarrollado IMPACT-SVT®, una tecnología patentada de nanoemulsión (emulsión con gotas de tamaño nanométrico) para la administración de fármacos que mejora la penetración del medicamento y su bioadhesión, proporcionando un excelente confort.

IMPACT-SVT® ha permitido el desarrollo de SVT-15473 utilizando clobetasol; este corticosteroide “superpotente” no se ha utilizado nunca antes como gotas oculares. Su presentación en viales monodosis supone grandes ventajas respecto a otras alternativas del mercado. Además de su eficacia y seguridad, los ensayos clínicos han demostrado que, a diferencia de otros muchos corticoides, tiene un impacto muy bajo sobre la presión intraocular.

Tras el tratamiento estándar de 14 días, la terapia ha demostrado no tener efecto rebote durante las 2 semanas siguientes, por lo que no se requiere una disminución gradual de la dosis al final del tratamiento. Otra ventaja es que no es necesario agitar el producto antes de utilizarlo, ya que la nanoemulsión garantiza una concentración uniforme en cada gota. La exclusiva formulación en nanoemulsión proporciona una administración más agradable al paciente, y se caracteriza por una mejor distribución por la superficie ocular, una absorción más eficaz, y la ausencia de visión borrosa o molestias tras la aplicación.

Diseñado con tecnología BFS (Blow-Fill-Seal), un estéril, avanzado y automatizado sistema de fabricación de viales monodosis, el nuevo medicamento se producirá en la línea de fabricación de Salvat USA Inc, en Miami (Florida) y en Pharmaloop S.L., la planta de Salvat en Alcalá de Henares (Madrid).

Importancia para Salvat

Salvat ha invertido más de 20 millones de euros en este proyecto, y la presentación de la documentación NDA es un gran paso en su objetivo de convertirse en un referente en oftalmología. Se trata de un gran logro para la compañía: “Estoy orgulloso de haber presentado nuestra solicitud a la FDA para el futuro lanzamiento de este innovador corticoide. Una vez autorizado, los pacientes verán mejorado su tratamiento post-quirúrgico de forma significativa. Por otro lado, el resto de los proyectos que tenemos en marcha refuerzan nuestra línea de oftalmología como una de nuestras principales áreas de investigación y desarrollo, y afianzan la estrategia de la compañía de posicionarse como uno de los principales actores en el ámbito de la oftalmología a nivel mundial en los próximos años”, afirma Alberto Bueno, CEO de Salvat.

Salvat, pionero en el uso de la terapia celular para el tratamiento de fracturas óseas no consolidadas (proyecto BONECURE)

  • Se trata de un proyecto innovador basado en células madre mesenquimales prediferenciadas destinado a tratar pacientes con problemas de consolidación ósea tras una fractura (pseudoartrosis atrófica).
  • Se ha completado un ensayo clínico de fase II, con resultados muy prometedores en términos de eficacia y seguridad, en pacientes con pseudoartrosis de huesos largos.
  • Salvat ha invertido más de 10 millones de euros en este proyecto llevado a cabo en colaboración con la empresa biofarmacéutica Histocell, especializada en medicina regenerativa y terapias celulares.

Salvat, laboratorio internacional con sede en Barcelona (España), ha completado el ensayo clínico de fase II de un nuevo tratamiento para las fracturas de huesos largos no consolidados (pseudoartrosis). El diseño del ensayo clínico fue acordado con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Tras la aplicación del producto, se realizó un seguimiento de los pacientes durante dos años para comprobar su eficacia y seguridad, evaluando la curación de las fracturas y la aparición de efectos adversos. Este Proyecto se ha llevado a cabo en colaboración con la empresa biofarmacéutica Histocell, especializada en medicina regenerativa y terapias celulares.

El nuevo tratamiento de Salvat se basa en células madre mesenquimales alogénicas prediferenciadas que se implantan en un biomaterial de fosfato de calcio y se aplican directamente en el lugar de la lesión. Salvat ha realizado una inversión superior a 10 millones de euros en el desarrollo de esta innovadora terapia.

Resultados muy positivos

Salvat ha completado el ensayo clínico de fase II y los resultados son muy prometedores. La investigación se ha realizado en el Centro Médico Teknon de Barcelona y en el Hospital Universitario La Paz de Madrid. Los pacientes afectados por la pseudoartrosis atrófica tienen graves problemas para consolidar su fractura. De hecho, en muchos casos, las fracturas deben ser reintervenidas quirúrgicamente en varias ocasiones, y hoy en día no existe un tratamiento eficaz para estas situaciones. Esta enfermedad tiene un gran impacto en la funcionalidad diaria de los pacientes, así como un gasto sanitario muy elevado debido al coste de la atención médica. BONECURE pretende conseguir una buena y más rápida consolidación ósea y, con ello, una recuperación funcional más completa.

Basándose en estos buenos resultados, Salvat planea ahora continuar con el desarrollo clínico, que será discutido con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en una Reunión de Asesoramiento Científico. También se discutirá la posibilidad de ampliar la investigación a otras patologías óseas.

Los huesos largos son los más difíciles de consolidar

El nuevo tratamiento está indicado para la pseudoartrosis o fracturas óseas no consolidadas. Por lo general, se requiere un período de 9 meses antes de que se considere que una fractura se ha curado correctamente. Aunque no es una complicación muy frecuente (4% de las fracturas), la pseudoartrosis requiere una gran atención por parte de los traumatólogos y algunos casos requieren más de tres cirugías, siendo además muy dolorosa y disfuncional.

Los huesos largos son los que se rompen con más facilidad y cuesta más consolidarlos. La fractura de tibia es una de las fracturas óseas más comunes y una de las más propensas a desarrollar pseudoartrosis.

Laboratorios Salvat prevé lanzar en 2023 el primer corticoide ocular en nanoemulsión para la inflamación y el dolor tras la cirugía ocular

  • Los ensayos clínicos fase III realizados confirman que el clobetasol es eficaz y seguro en el tratamiento de la inflamación y el dolor después de una cirugía para cataratas.
  • La firma farmacéutica ha iniciado la tramitación con las autoridades sanitarias para la comercialización del nuevo corticoide a nivel mundial a mediados del año que viene.
  • La compañía ha patentado una tecnología, IMPACT-SVT®, pionera que por primera vez permitirá utilizar este principio activo en forma de nanoemulsión en el ámbito de la oftalmología.
  • Con este proyecto, que ha supuesto una inversión de más de 20 millones de euros, Laboratorios Salvat da un paso más en su estrategia de afianzarse como un actor clave en el área de oftalmología a nivel internacional.

Salvat, laboratorio internacional fabricante de productos como Cristalmina, Relive, Otovel, Tebarat y Cetraxal, ha concluido con éxito los estudios de fase III de su nuevo y pionero corticoide ocular con clobetasol para el tratamiento de la inflamación y el dolor en pacientes operados de cataratas. Los ensayos, realizados durante 2020 y 2021 en más de 400 pacientes en Estados Unidos, y en más de 40 centros especializados, han demostrado la eficacia y la seguridad del clobetasol. Así pues, la compañía ha iniciado todos los tramites de solicitud de aprobación con la Food and Drug Administration (FDA) y las autoridades sanitarias europeas para lanzar el nuevo corticoide a nivel mundial en el segundo semestre de 2023.

Fármaco innovador en el campo oftalmológico

Es la primera vez que este principio activo, un corticoide considerado como “superpotente”, se utiliza en el ámbito de la oftalmología. Además, su formulación como nanoemulsión con su tecnología propia IMPACT-SVT® y la presentación en viales monodosis supone grandes ventajas respecto a otras alternativas del mercado. En los ensayos clínicos realizados, además de su eficacia y seguridad, se ha comprobado que, a diferencia de otros muchos corticoides, no aumenta la presión intraocular. Otro aspecto diferencial es que no precisa de una disminución progresiva de la dosis antes de finalizar el tratamiento, ya que se ha comprobado que tras los 14 días de tratamiento habituales, y 14 días más de seguimiento sin medicación, no provoca efecto rebote de la inflamación ni del dolor. Por último, la formulación en nanoemulsion (emulsión con gotas de tamaño nanométrico), favorece una administración mucho más agradable ya que se expande mejor por la superficie ocular, se absorbe más eficazmente y evita la aparición de molestias por la administración y de visión borrosa.

Tecnología pionera

Una de las ventajas que ofrece la tecnología BFS de Laboratorios Salvat con la que se fabrica el producto es que permite la fabricación en un entorno totalmente estéril, por lo que se asegura que cada vial monodosis es estéril en el momento de la aplicación. Estos viales favorecen no solo la comodidad de uso, sino también el cumplimiento del tratamiento ya que permite la administración de la dosis exacta.

Ensayos con resultados positivos

En los dos ensayos clínicos del nuevo fármaco realizados el año pasado en Estados Unidos participaron un total de 426 pacientes operados de cataratas, de los que 281 recibieron clobetasol y 145 placebo. Ambos estudios lograron su objetivo de demostrar la eficacia y seguridad de clobetasol, al constatar diferencias significativas contra placebo no solamente en la variable principal de los estudios, que era la ausencia total de inflamación tras los primeros 7 días de tratamiento, sino en la gran mayoría de parámetros oculares evaluados.

Fabricación y comercialización

Diseñado con la tecnología BFS, el nuevo fármaco se producirá en la línea de fabricación de Salvat USA Inc. en Miami (Florida) y en la planta de Pharmaloop, S.L. en Alcalá de Henares (Madrid). Ambas compañías son filiales de Laboratorios Salvat S.A. Tras la fase de tramitación y solicitud de aprobación por parte de las distintas autoridades sanitarias, Salvat prevé iniciar la comercialización mundial de su nuevo corticoide a mediados de 2023. El foco principal se centrará en Estados Unidos y Europa, preferentemente en España y Portugal, donde la compañía tiene red de ventas propia, además de su sede principal, en Esplugas de Llobregat (Barcelona), y la planta de fabricación ubicada en Madrid. En el mercado americano y resto de países, la distribución se hará a través de socios locales estratégicos.

Laboratorios Salvat, actor clave en oftalmología

Además del desarrollo de este corticoide ocular, que ha supuesto una inversión de más de 20 millones de euros, Salvat está trabajando en cuatro proyectos más en el ámbito de la oftalmología como son el glaucoma, la sequedad ocular, la retinopatía diabética y la blefaritis.

Para Alberto Bueno, CEO de Salvat, “el lanzamiento del nuevo corticoide y el resto de los proyectos que están en marcha refuerzan nuestra línea de oftalmología como una de nuestras principales áreas de investigación y desarrollo, y afianzan la estrategia de la compañía de posicionarse como uno de los principales actores en el ámbito de la oftalmología a nivel mundial en los próximos años”.

Compromiso con la situación en Ucrania

Laboratorios Salvat ha donado más de 2.000 unidades de Cristalmina y Quirocrom (en envases hospitalarios) para ayudar a hospitales y centros sanitarios, que están atendiendo a los tantísimos afectados por la guerra en Ucrania.

El equipo de Salvat sigue expresando su firme compromiso con la calidad de vida de las personas a través de sus productos.

La donación se ha canalizado hacia Ucrania a través del Ayuntamiento de Esplugues de Llobregat cuya Alcaldesa, la Ilma. Sra. Pilar Díaz, expresó recientemente su agradecimiento.

Laboratorios Salvat entra en Hong Kong con su primer medicamento ótico

 

  • Salvat tiene un acuerdo con la compañía Lee’s Pharmaceutical para comercializar el fármaco para el oído Cetraxal Plus en China, Hong Kong y Taiwán.
  • El producto lleva veinte años en el mercado en España y se exporta a más de 50 países.
  • Cetraxal Plus es el único tratamiento ótico en el mundo que se presenta en viales monodosis para la otitis externa y la otitis media con tubos de timpanostomía.
  • Con este proyecto Salvat refuerza su apuesta por el mercado asiático donde ya tiene presencia en mercados como Corea, Singapur y Vietnam.

Laboratorios Salvat (“Salvat”) y Lee’s Pharmaceutical Holdings Limited (“Lee’s Pharm”) (SEHK Stock Code:0950) han lanzado al mercado en Hong Kong el tratamiento ótico de Salvat Cetraxal Plus, lo que supone la primera vez que el laboratorio opera en el país asiático.

La compañía Lee’s Pharmaceutical adquirió la licencia sobre los derechos a Salvat para vender Cetraxal Plus en China, Taiwán y Hong Kong en el formato de viales monodosis. Tras los ensayos clínicos y las aprobaciones oficiales el tratamiento ha empezado a comercializarse este mes de octubre en Hong Kong y está previsto que el año próximo lo haga en China y Taiwán. “El mercado asiático, y especialmente China, son mercados estratégicos para Salvat por su potencial de crecimiento y su alta demanda de productos para la salud y el autocuidado explica Alberto Bueno, director general de Salvat.

Ensayos clínicos en China

En China, se está realizando el ensayo clínico fase III con el fármaco y ya se han reclutado la mayoría de los pacientes necesarios en 44 centros de todo el país. El estudio está liderado por investigadores de la Universidad de Fudan y está previsto que acabe antes de finalizar este año 2021. La última fase será el trámite regulatorio para la aprobación del producto en el país.

Este ensayo clínico es el requisito previo para tener la autorización de la Administración Nacional de Productos Médicos de China para comercializar el fármaco en su país.

El primer tratamiento en viales monodosis en el mundo para las dos indicaciones óticas

Cetraxal Plus es el único tratamiento ótico en el mundo para otitis externa y otitis media con tubos de timpanostomía que se presenta en viales monodosis o de un solo uso. Esto supone una serie de ventajas frente a los formatos multidosis, ya que facilita la correcta administración, con la cantidad exacta de producto, y preserva la esterilidad del tratamiento. “En Salvat, apostamos por la tecnología y la innovación en el desarrollo de medicamentos y los formatos monodosis nos permiten ofrecer soluciones cada vez más avanzadas y adaptadas a las necesidades del mercado. Las fabricamos en las líneas de producción propiedad del Grupo Salvat: “Salvat (Barcelona), Pharmaloop (Alcalá de Henares, Madrid) y Tamarac (Florida)” explica el director general de Salvat, Alberto Bueno.

Con casi veinte años en el mercado, Cetraxal Plus se ha convertido en uno de los productos estrella de Laboratorios Salvat. Es un tratamiento para la otitis externa y la otitis media con tubos de timpanostomía que combina antibiótico y corticoide. Cada año se comercializan más de 1,5 millones de unidades en España y se exportan más de 3 millones a 50 países de todo el mundo.

Salvat finaliza en EEUU los ensayos clínicos fase III de su nuevo corticoide ocular en nanoemulsión

  • El objetivo de estos ensayos, iniciados en 2020, es demostrar la eficacia del innovador fármaco para tratar la inflamación y el dolor ocular tras la cirugía de cataratas.
  • Por primera vez en el mundo, este nuevo producto usará nanopartículas aplicadas en el ojo para favorecer la absorción y aplicación del medicamento.
  • El proyecto ha contado con una inversión superior a 12 millones de euros y busca reforzar el posicionamiento de Salvat en Estados Unidos. Tras recibir la autorización para su comercialización, el fármaco se producirá en las líneas de produccción de Salvat en Miami (Florida).
  • Salvat, laboratorio internacional fabricante de productos como Cristalmina® , Relive® , Otovel® , Tebarat® y Cetraxal® ha finalizado los ensayos clínicos de fase III que está llevando a cabo en EEUU con su fármaco innovador para el tratamiento de la inflamación y el dolor ocular tras la cirugía de cataratas.

    Los ensayos, que se han podido realizar a pesar de la situación producida por la pandemia, supone un proyecto estratégico para Salvat, ya que, con una inversión de más de 12 millones de dólares, busca reforzar el posicionamiento de la compañía en el campo de la Oftalmología a nivel mundial. Para Alberto Bueno, CEO de Salvat, “estos ensayos, además, ponen de manifiesto la apuesta de Laboratorios Salvat por la I+D y por crecer en el mercado norteamericano”, donde esperan que el fármaco comience a comercializarse a finales del año 2022. Durante el año 2023 se espera tener también la autorización en España y en la mayoría de países europeos y otras zonas geográficas.

    Los ensayos clínicos fueron acordados con la Food and Drug Administration (FDA), comenzaron en 2020 y han contado con 400 pacientes adultos recién operados de cataratas, procedentes de 50 hospitales de EEUU, a pesar de las dificultades provocadas por la pandemia del COVID-19.

    Una vez superada esta fase de reclutamiento de los pacientes, se espera tener los resultados disponibles a principios del segundo semestre de este año 2021 y presentar la documentación de registro a finales del mismo. Tras la obtención de la autorización para su comercialización en EEUU y Europa, el fármaco se producirá en las plantas de Salvat USA Inc. en Miami (Florida) y Pharmaloop, S.L. en Alcalá de Henares (Madrid). Ambas compañías son filiales de Laboratorios Salvat S.A.

    El primer fármaco ocular con nanopartículas

    La principal novedad que aportará este fármaco para el tratamiento del dolor y la inflamación en pacientes operados de cirugía ocular es doble. Por un lado, por el tipo de corticoide empleado, que se clasifica como “superpotente”, y que no se había utilizado antes en gotas oftálmicas. Y, por otro lado, por el tipo de formulación empleada, una nanoemulsión que presenta muchas ventajas sobre los tratamientos actuales y que no se había utilizado nunca en corticoides para el ojo. La fórmula en nanoemulsión (que es una emulsión de tamaño nanométrico), incrementa la tolerabilidad, llega fácilmente a todo el ojo, evita la visión borrosa y es más cómoda para el paciente.

    Solo en EEUU se realizan cuatro millones de operaciones de cataratas al año y medio millón en España. Este fármaco en desarrollo supondrá un gran avance en el tratamiento del dolor y la inflamación tras una cirugía ocular, tanto por su principio activo, como por su formulación.

    Laboratorios Salvat, pionero en Oftalmología

    Además del desarrollo de este corticoide ocular, Salvat está trabajando en cuatro proyectos más en el ámbito de la oftalmología. Dos en el área del glaucoma y dos en el de la sequedad ocular. Este nuevo fármaco para el dolor y la inflamación tras la cirugía de cataratas confirma el compromiso de Salvat con esta especialidad médica y la voluntad de la compañía de afianzar su liderazgo en el tratamiento de las enfermedades del ojo.

El Secretario General de Industria visita la planta de Pharmaloop

 

  • Raúl Blanco, Secretario General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, ha visitado la nueva planta de líquidos estériles de Pharmaloop, ubicada en Alcalá de Henares (Madrid).
  • Pharmaloop es el primer centro de producción farmacéutico en España, totalmente autónomo, con un sistema de cogeneración con gas natural que crea su propia energía.
  • La visita ha servido para reforzar la apuesta que la compañía ha hecho por la innovación e internacionalización de sus productos con la construcción de esta planta de 8.500 m², que ha supuesto, además, la creación de 100 nuevos empleos.

 

El pasado 9 de abril, el Secretario General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, D. Raúl Blanco, visitó la nueva planta de líquidos estériles de Pharmaloop ubicada en Alcalá de Henares, que gracias a su avanzada tecnología y procesos de producción evidencia la apuesta del grupo farmacéutico por la innovación y la internacionalización de sus productos.

El Secretario, que fue recibido por Alberto Bueno, CEO de Laboratorios Salvat, Juan de la Fuente, site Manager de Pharmaloop, y Marisa Poncela, consejera de Laboratorios Salvat, estuvo acompañado por Alejandro Cros, Subdirector General de Políticas Sectoriales Industriales, y Carmen Álvarez, Jefa de Área de Tecnologías Farmacéuticas.

Durante el encuentro, mantenido dos meses después de que la Ministra de Industria, Reyes Maroto visitase Pharmaloop, la comitiva recorrió los más de 8.500 m² con los que cuenta la nueva planta, considerada el primer centro de producción farmacéutico en España totalmente autónomo, ya que cuenta con un sistema de cogeneración que crea su propia energía, siendo así menos contaminante.

Innovación e internalización

El proyecto de la nueva planta de Alcalá de Henares ha supuesto una inversión de 65 millones de euros para laboratorios Salvat, y junto a la ya actual, hará que Pharmaloop cuente con unas instalaciones de más de 23.000 m².

Como explica Alberto Bueno, CEO de Salvat, “con Pharmaloop hemos hecho una apuesta muy importante de crecimiento a nivel internacional. Gracias la capacidad de producción de la nueva planta vamos a estar presentes en más mercados y vamos a continuar con la estrategia de expansión iniciada hace unos años y que ya genera más de la mitad de nuestra facturación anual como grupo”.

La demanda internacional de monodosis estériles está subiendo considerablemente con la pandemia del Covid-19 ya que son necesarios para la producción de vacunas y de otros productos farmacéuticos. Con la planta terminada y en pleno funcionamiento Salvat dispondrá de un potencial de producción de 500 millones de viales estériles al año.

Esta planta se encuentra en la vanguardia de la tecnología. Está totalmente automatizada y emplea algunos de los sistemas más avanzados para la producción de medicamentos como el BFS (Blow, Fill and Seal). Asimismo, aplica los más exhaustivos testeos de calidad, ya que el 100% de sus viales son revisados para evitar fugas y no sólo algunos aleatoriamente como sucede con otros sistemas de control.

La previsión de la compañía es crecer en el número de colaboradores en los próximos meses, para llegar a más de 70 países -actualmente está en 60- y posicionarse como referente a nivel mundial en la fabricación de líquidos estériles en monodosis.

Pharmaloop invierte 65 millones de euros en su nueva planta de líquidos estériles en Alcalá de Henares

  • La Ministra de Industria, Reyes Maroto, ha visitado hoy la nueva instalación del grupo farmacéutico Salvat, acompañada del alcalde de Alcalá de Henares, Javier Rodriguez Palacios, y el CEO de la compañía, Alberto Bueno
  • La nueva planta, de 8.500 m², está dotada de la tecnología más avanzada, con altísimos estándares de calidad, y con capacidad para producir más de 350 millones de unidades de formulaciones estériles al año
  • Se trata del primer centro de producción farmacéutica en España totalmente autónomo, con un sistema de cogeneración que crea su propia energía y es menos contaminante
  • Su activación ha supuesto la creación de 100 puestos de trabajo cualificados, a los que se sumarán 30 nuevas contrataciones en los próximos meses

Sr. Javier Rodriguez Palacios, Excma. Sra. Reyes Maroto, Sr. Alberto Bueno

 

La Ministra de Industria, Reyes Maroto, ha visitado hoy la nueva planta de producción de líquidos estériles, Pharmaloop, en Alcalá de Henares, para conocer de primera mano la apuesta del grupo farmacéutico Salvat por la innovación, la internalización y la creación de empleo. En la visita ha estado acompañada por el alcalde de Alcalá de Henares, Javier Rodriguez Palacios, y por el CEO del grupo Salvat, Alberto Bueno.

La comitiva ha recorrido la planta, dotada de la más alta tecnología en producción de fármacos, y ha visitado el laboratorio, la zona de fabricación, el almacén automatizado, la zona de packaging y la planta de cogeneración de energía.

Este proyecto, que va a iniciar la segunda fase, alcanzará una inversión total de 65 millones de euros, y supone una apuesta importante por la internacionalización y por el crecimiento de la compañía. Hasta ahora Salvat estaba presente en 60 mercados y con la producción de la nueva planta podrá llegar a más de 70, con especial foco en EEUU, Europa y Asia.

Además, la nueva planta, unida a la ya actual, contará con unas instalaciones de más de 23.000 m² y permitirá aumentar la capacidad productiva de Salvat, que dispondrá de un potencial de 500 millones de viales estériles al año. Como explica Alberto Bueno, CEO de Salvat, “con Pharmaloop hemos hecho una apuesta muy importante de crecimiento a nivel internacional. Gracias la capacidad de producción de la nueva planta vamos a estar presentes en más mercados y vamos a continuar con la estrategia de expansión iniciada hace unos años y que ya genera más de la mitad de nuestra facturación anual como grupo”.

 

Producirá para EEUU y Europa

El objetivo de la instalación es producir para el mercado mundial de líquidos estériles, principalmente el norteamericano, donde hay una gran demanda de formatos en monodosis. Además, con la aparición de la pandemia del Covid-19 se está incrementando sustancialmente el uso de monodosis estériles para producir tanto vacunas como otros productos farmacéuticos.

“La fabricación de líquidos estériles en monodosis es un proceso complejo y que requiere de una tecnología muy avanzada. Pharmaloop es un claro ejemplo de ello y gracias a la apuesta que ha hecho el Grupo por esta planta reforzaremos nuestra presencia a nivel internacional, sobre todo en Estados Unidos.”, explica Alberto Bueno, CEO de Grupo Salvat.

La planta cuenta con la tecnología más avanzada en producción de medicamentos, como el sistema BFS (Blow, fill and seal) y con exhaustivos controles de calidad, que hacen que se revisen el 100% de los viales (no solo de forma aleatoria) para evitar fugas.

 

Edificio inteligente y sostenible

Pharmaloop es un edificio inteligente de 8.500 m², totalmente automatizado y sostenible, que no genera emisiones a la atmósfera, ni contaminación sonora.

Cuenta con un sistema de cogeneración que convierte el gas en energía eléctrica y le permite funcionar de forma totalmente autónoma. También cuenta con un sistema que recupera el calor residual de los gases para producir agua caliente y vapor.

La nueva instalación ha supuesto la creación de 100 puestos de trabajo cualificados que se suman a las 52 personas que ya trabajaban en la planta antes de su ampliación.
Con ella Salvat aumenta su capacidad productiva, centrada en la innovación, y refuerza su posicionamiento internacional, con el objetivo de llegar a los 100 millones de euros de facturación del grupo. La previsión de la compañía es crecer en 30 personas en los próximos meses y llegar a más de 70 países, convirtiéndose en un referente en el ámbito de la fabricación de líquidos estériles a nivel mundial.

Laboratorios Salvat inicia el ensayo clínico de su primer medicamento ótico en China

  • Salvat tiene un acuerdo con Lee’s Pharmaceutical para distribuir Cetraxal® Plus en China
  • Cetraxal® Plus es el único producto farmacéutico en el mundo que se presenta en viales monodosis para la otitis externa y la otitis media. Fue lanzado en el año 2002 en España y ya se exporta a más de 50 países
  • El ensayo clínico en fase 3 incluirá a 600 pacientes de 44 hospitales. El proceso es necesario para la autorización del medicamento en China
  • Con este proyecto Salvat refuerza su apuesta por el mercado chino donde ya ha iniciado acuerdos para comercializar otros fármacos


Laboratorios Salvat (“Salvat”) y Lee’s Pharmaceutical Holding Limited (“Lee’s Pharm”) (SEHK Stock Code: 0950) han iniciado este mes de enero el ensayo clínico en fase III del tratamiento ótico de Salvat Cetraxal® Plus en China. El estudio incluirá a 600 pacientes de 44 centros de todo el país y estará liderado por investigadores de la Universidad de Fudan. El ensayo se realizará durante este año y el próximo 2022 se procederá al trámite regulatorio para la aprobación del producto.

Este ensayo clínico es el requisito previo para tener la autorización de la Administración Nacional de Productos Médicos de China para comercializar el fármaco en su país. La compañía Lee’s Pharmaceutical adquirió la licencia sobre los derechos a Salvat para vender Cetraxal® Plus en China en el formato de viales monodosis.

 

Apuesta estratégica por el mercado chino

Una vez aprobado, este será el primer medicamento que Salvat comercializa en China, un mercado que se ha convertido en clave para la compañía. “El mercado chino es un mercado con un gran potencial de crecimiento y con una demanda muy alta de productos para la salud y el autocuidado. Para nosotros ya se ha convertido en un mercado estratégico después de EEUU y Europa”, explica Alberto Bueno, director general de Salvat.

En esta línea, el laboratorio ya ha iniciado conversaciones con otras compañías para introducir productos de su porfolio en China. En los próximos años Salvat planea lanzar más de 5 productos en este mercado.

 

El primer tratamiento ótico en viales monodosis en el mundo

Cetraxal® Plus es un tratamiento para la otitis externa y otitis media con tubos de timpanostomía, que combina un antibiótico y un corticoide, desarrollado por Salvat, y que se aprobó en España en 2002. Posteriormente se obtuvieron las autorizaciones en otros países europeos, en EEUU y Canadá. Actualmente Cetraxal® Plus se exporta a más de 50 países de todo el mundo.

La presentación en viales monodosis de Cetraxal® Plus es una novedad muy importante frente a otros tratamientos disponibles en multidosis, siendo la única en el mundo que se presenta en este formato de viales individuales de un solo uso. Esto supone una serie de ventajas frente a los competidores, ya que facilita la correcta administración, con la cantidad exacta de producto, y preserva la esterilidad del tratamiento. “En Salvat, nuestra apuesta por la tecnología y por la innovación en el desarrollo de medicamentos nos permite ofrecer soluciones cada vez más avanzadas. Y una de ellas son los formatos monodosis, que fabricamos gracias a la tecnología BFS (Blow-Fill-Seal) que tenemos en las 3 plantas de fabricación propiedad del Grupo Salvat: “Salvat (Barcelona), Pharmaloop (Alcalá de Henares, Madrid) y Tamarac (Florida)” explica el director general de Salvat, Alberto Bueno.

Con casi veinte años en el mercado, Cetraxal® se ha convertido en uno de los productos estrella de Laboratorios Salvat. Cada año se comercializan más de 1.500.000 unidades en España y se exportan más de 3.000.000 a países de todo el mundo.