Laboratorios Salvat, S.A., con el apoyo de ACCIÓ, ha realizado una importante inversión en activos para realizar una renovación de los equipos de laboratorio

Laboratorios Salvat, S.A., amb el suport d’ACCIÓ – Agència per la Competitivitat de l’Empresa de la Generalitat de Catalunya, ha realitzat una important inversió en actius per dur a terme una renovació dels equips de laboratori, aconseguint d’aquesta manera adaptar les seves instal·lacions d´Esplugues de Llobregat (Barcelona) a les tecnologies punteres.

Aquesta col·laboració iniciada el 2022 amb l’Agència ha permès augmentar la capacitat productiva de la planta dels seus productes farmacèutics.

Aquesta nova inversió suposa una notable millora en la qualitat i capacitat d´els nostres projectes d’investigació. Això implica millorar el nivell d’investigació de la indústria catalana a l’hora d’obrir nous mercats internacionals, la qual cosa afavorirà el creixement del PIB de Catalunya i la creació d’ocupació en el sector, així com per millorar les balances tecnològiques del nostre país.

En matèria de medi ambient, l´implentació de nous equips per la climatització comporta un estalvi destacable d’energia.

 

Laboratorios Salvat, S.A., con el apoyo de ACCIÓ – Agència para la Competitividad de Empresas de la Generalitat de Catalunya, ha realizado una importante inversión en activos para realizar una renovación de los equipos de laboratorio, consiguiendo de esta manera, adaptar sus instalaciones ubicadas en Esplugues de Llobregat (Barcelona) a las tecnologías punteras.

Esta colaboración iniciada en 2022 con ACCIÓ ha permitido aumentar la capacidad productiva de la planta de sus productos farmacéuticos.

Esta nueva inversión supone una notable mejora en la calidad y capacidad de nuestros proyectos de investigación. Esto implica mejorar el nivel de investigación de la industria catalana a la hora de abrir nuevos mercados internacionales, lo que favorecerá el crecimiento del PIB de Catalunya y la creación de empleo en el sector, así como para mejorar las balanzas tecnológicas de nuestro país.

En materia de medioambiente, la implantación de nuevos equipos de climatización conlleva un ahorro destacable de energía.

 

Laboratorios Salvat afianza su compromiso con los afectados por Glaucoma atendiendo a sus necesidades específicas

  • La compañía farmacéutica y la Asociación de Glaucoma para Afectados y Familiares (AGAF) en colaboración y avalado por la Sociedad Española de Glaucoma publicarán el libro ‘Las 101 dudas sobre Glaucoma que siempre quisiste saber y no te atreviste a preguntar’.
  • El laboratorio reafirma así su presencia en el ámbito de la oftalmología para beneficiar a familias, profesionales y pacientes involucrados en el manejo de la enfermedad.
  • Alrededor de 60 millones de personas en todo el planeta padecen esta dolencia ocular. En España, la tasa de incidencia en la población supera el 3%.
  • Salvat, laboratorio farmacéutico internacional reafirma su presencia y compromiso en el ámbito de la oftalmología para beneficiar a familias, profesionales y pacientes involucrados en el tratamiento del glaucoma. Con motivo del día internacional de esta enfermedad, la compañía farmacéutica anuncia la próxima publicación del libro ‘Las 101 dudas sobre Glaucoma que siempre quisiste saber y no te atreviste a preguntar’ en colaboración con la Asociación de Glaucoma para Afectados y Familiares (AGAF) y la Sociedad Española de Glaucoma (SEG). Así, apuestan por ofrecer un apoyo más efectivo identificando las necesidades específicas de las personas que padecen de Glaucoma.

    Según el estudio Epidemiology of Glaucoma: The Past, Present, and Predictions for the Future, alrededor de 60 millones de personas en todo el planeta padecen de esta enfermedad neurodegenerativa que causa ceguera. En España afecta a más del 3% de la población, y aparece principalmente entre las personas mayores de los 40 años. Se ha comprobado que la detección precoz del glaucoma es esencial para prevenir sus efectos y tratarlo de forma adecuada. De no ser así, la afección puede progresar como un mal silencioso.

    La publicación forma parte del compromiso de Salvat, AGAF y SEG por mejorar la calidad de vida de las personas afectadas por el glaucoma. En el libro se resolverán toda una serie de cuestiones de personas afectadas por la enfermedad que, por diversos motivos, les cuesta trasladar a los médicos. Estas preguntas han sido resueltas gracias a los distintos profesionales sanitarios facilitados por la Sociedad Española de Glaucoma (SEG), que también ha avalado el contenido de los textos. El libro contará con distintos bloques temáticos: vida cotidiana, información técnica de la enfermedad, tratamientos e intervenciones, aspectos psicológicos y mejora del control de la enfermedad.

    Alberto Bueno, CEO de Laboratorios Salvat, destaca los esfuerzos de la compañía por asistir a todos aquellos que lidian con el Glaucoma. “Como empresa que opera en el ámbito de la salud, tenemos muy claro que nuestra labor ha de ir más allá del desarrollo de productos farmacéuticos. Tanto los profesionales de todo el mundo que trabajan en los tratamientos del Glaucoma como los pacientes que padecen la enfermedad necesitan que se atiendan sus necesidades, las cuales, lamentablemente, pueden llegar a pasar desapercibidas. Es por ello que pretendemos seguir escuchándolos para poder trabajar en nuevos materiales de divulgación que puedan ser útiles para el mayor número de personas posible”, explica.

    Por su parte, Joaquín María Carratalá, presidente de AGAF, incide en la ayuda que supone la publicación. “Para la Asociación de Glaucoma para Afectados y Familiares, este libro supone la respuesta a muchas dudas que a lo largo de los 18 años que tiene AGAF han ido planteando los pacientes. Abordar todas estas cuestiones, dando explicaciones de personas expertas y a la vanguardia de la atención a personas con glaucoma supone toda una referencia para resolver estas cuestiones. Los pacientes de glaucoma, desde el momento en el que son diagnosticados, plantean problemas que en las consultas médicas no siempre hay tiempo de responder. También tienen dudas sobre cuestiones que no son propiamente médicas. Por ello, en este libro hemos querido englobar todas esas inquietudes, algo que para nuestra asociación supone una ayuda muy importante a la hora de hacer frente a la enfermedad. De ahí nuestro agradecimiento a todas las partes que han hecho posible esta publicación junto a nosotros”.

    El Dr. Francisco J. Muñoz Negrete, presidente de la SEG, añade: “Debido a la enorme carga asistencial, es imposible facilitar al paciente toda la información y resolver todas las dudas que se le plantean sobre el glaucoma y su tratamiento. Gracias a materiales como este manual, se evitará que los afectados por la enfermedad recurran a informaciones incompletas, poco contrastadas o directamente falsas que se encuentran en la web. Tener acceso a respuestas con base científica mejorará, sin duda, la comprensión del Glaucoma. Además, ayudará al paciente a mejorar sus hábitos de vida de cara a un mejor control de la enfermedad”.

Laboratorios Salvat inicia un estudio pediátrico pionero en Europa con su fármaco innovador SVT-15473, para el tratamiento de la inflamación y dolor tras la cirugía ocular

  • Los ensayos clínicos fase III realizados en adultos confirman la eficacia y el excelente perfil de seguridad de SVT-15473 clobetasol oftálmico, formulado con IMPACT-SVT® tecnología patentada de nanoemulsiones, para el tratamiento de la inflamación y el dolor después de una cirugía ocular.
  • Es el primer estudio clínico que se realiza en paciente pediátrico con un corticoide tópico oftálmico en toda Europa.
  • Con el nuevo estudio que se inicia ahora y que se llevará a cabo en seis hospitales españoles se espera demostrar también su seguridad en pacientes pediátricos de 0 a 3 años.
  • Con este proyecto, que ha supuesto una inversión global de más de 20 millones de euros, Laboratorios Salvat da un paso más en su estrategia de afianzarse como un actor clave en el área de oftalmología a nivel internacional.

Salvat, laboratorio internacional que desarrolla, fabrica y comercializa productos como; Cristalmina®, Gama Relive®, Tebarat® y Cetraxal® plus, tras haber realizado los ensayos clínicos en adultos, ha iniciado un nuevo estudio con SVT-15473 clobetasol, el primer corticosteroide ocular formulado con IMPACT-SVT® tecnología patentada de nanoemulsiones, para tratar la inflamación y el dolor en pacientes sometidos a cirugía ocular. En este caso el ensayo incluirá a niños de entre 0 y 3 años con cataratas, y busca demostrar la seguridad del fármaco también en esta población.

Las cataratas en la edad pediátrica pueden ser de origen congénito o adquiridas como manifestación de algunas enfermedades. En conjunto la incidencia de cataratas pediátricas se sitúa entre 1 y 5 casos por cada 10.000 habitantes.

El nuevo estudio, que es el primero que se realiza a nivel europeo con corticoides tópicos en esta patología y esta población, incluirá 60 casos repartidos de forma aleatoria en dos grupos iguales. Uno de los grupos será tratado con SVT-15473 y el otro, como grupo de control, con Prednisolona. El estudio se realizará en seis hospitales españoles y la coordinadora será la Dra. Marta Morales, jefa del Departamento de Oftalmología del Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona. También participarán el Hospital Vall d’Hebron y el Hospital Germans Trias i Pujol, ambos de Barcelona, el Hospital La Paz de Madrid, el Hospital de Cruces de Bilbao y el Hospital Miguel Servet de Zaragoza. Actualmente ya hay 4 pacientes incluidos y tratados.

La realización de este nuevo estudio se acordó con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), en el marco del proceso de aprobación que ya se ha iniciado, basado en los resultados de los ensayos clínicos con 400 pacientes adultos, procedentes de 50 hospitales de Estados Unidos, donde se demostró la eficacia y seguridad de SVT-15473 para tratar la inflamación y dolor ocular tras la cirugía de cataratas.

Este nuevo estudio, con el que se pretende demostrar que SVT-15473 es seguro en pacientes de entre 0 y 3 años, es complementario y no interfiere con el proceso de aprobación ya iniciado y que se espera finalice en breve. “Una vez hayamos completado este estudio en población pediátrica se podrá ampliar la indicación también para esta población y así poder utilizar SVT-15473 clobetasol en cualquier paciente, independientemente de su edad”, explica Enrique Jiménez, director Médico de Laboratorios Salvat.

Innovación en la industria

Salvat ha desarrollado IMPACT-SVT®, una tecnología patentada de nanoemulsión (emulsión con gotas de tamaño nanométrico) para la administración de fármacos, favoreciendo su penetración y acelerando su inicio de acción, proporcionando a su vez un excelente confort ocular. IMPACT-SVT® ha permitido el desarrollo de SVT-15473 utilizando clobetasol; un corticosteroide “superpotente” que no se había utilizado nunca en forma de gotas oculares.

Fabricado con tecnología BFS (Blow-Fill-Seal), un estéril, avanzado y automatizado sistema de fabricación de viales monodosis. SVT-15473 se producirá en la línea de fabricación de Salvat USA Inc., en Miami (Florida) y en Pharmaloop S.L., la planta de Salvat en Alcalá de Henares (Madrid).

Laboratorios Salvat presenta en la convención anual ARVO 2023, los resultados de la fase III de los ensayos clínicos de clobetasol en nanoemulsion, para tratar la inflamación y el dolor tras una operación ocular

Laboratorios Salvat, la compañía farmacéutica internacional dedicada al desarrollo, fabricación, y comercialización de tratamientos oftalmológicos, anunció los resultados de la fase III de los ensayos clínicos del más potente corticoide ocular en el mercado oftalmológico mundial, en la Convención Anual de la Asociación para la Investigación en Visión y Oftalmología (ARVO) que tuvo lugar del 23 al 27 de abril de 2023 en Nueva Orleans. El coordinador de estudios, Dr. Andrew Schwartz (Fifth Avenue Eye Associates, NYC) realizó una presentación en la que destacó los resultados de la fase III de los ensayos clínicos de SVT-15473 clobetasol oftálmico 0.05% en nanoemulsion, para el tratamiento de la inflamación y el dolor tras una operación ocular.

La presentación incluyó la información obtenida de dos exitosos ensayos clínicos de clobetasol en fase III, los cuales fueron realizados entre 2020 y 2021, con la participación de más de 400 pacientes de 40 centros especializados de Estados Unidos. Los ensayos demostraron la eficacia y la seguridad de esta innovadora solución, en la que se demuestra la efectividad del clobetasol en la reducción de la inflamación y el dolor en pacientes operados de la vista. Puede conocer más sobre los ensayos clínicos aquí.

Los Laboratorios Salvat han desarrollado IMPACT-SVT®, una plataforma tecnología de nanoemulsión patentada, la cual mejora la penetración del fármaco y la bio-adhesión, ofreciendo un excelente confort. IMPACT-SVT® ha hecho posible el desarrollo de SVT-15473 usando clobetasol, un ‘’superpotente’’ corticoide nunca antes usado en oftalmología. Además de su eficacia y seguridad, los ensayos clínicos han mostrado que SVT-15473 tiene un bajo impacto en la presión intraocular, a diferencia de otros corticoides oftálmicos.

La exclusiva fórmula en nanoemulsión (emulsión en gotas de medida nanométrica) ofrece beneficios superiores frente a otras alternativas actualmente disponibles, incluyendo mejor cobertura de la superficie ocular, más efectividad de absorción, y evitando la incomodidad de vista borrosa o molestias tras su aplicación. Después de realizar un tratamiento estándar de 14 días, este ha demostrado mantener su eficacia durante las dos semanas siguientes, por lo que no se requiere un descenso gradual en la aplicación de las gotas oftálmicas al final del tratamiento.

Diseñado con tecnología Blow-Fill-Seal, un avanzado, estéril, y automatizado sistema de fabricación de viales monodosis, el nuevo fármaco será producido en la línea de fabricación de Salvat USA Inc. en Miami (Florida), y en la fábrica de Salvat Pharmaloop S.L en Alcalá de Henares (Madrid).

El nuevo fármaco está actualmente siendo revisado por la USA Food and Drug Administration (FDA), a la espera de ser aprobado en verano de 2023. La presentación del NDA a la FDA es un paso significativo en la estrategia de la compañía para posicionarse como una de las principales compañías en el campo de la oftalmología mundial en los próximos años.

Laboratorios Salvat han invertido alrededor de 20 millones de euros en este proyecto, reforzando su línea oftalmológica como una de sus principales áreas de investigación y desarrollo, destinada a mejorar la calidad de vida de la gente a través de la innovación y el desarrollo de medicinas y productos sanitarios con gran valor añadido.

Laboratorios Salvat presenta a la FDA de EE.UU. la solicitud de aprobación del Clotrimazol, fármaco pionero para el tratamiento de la otomicosis

  • El nuevo fármaco es el único del mercado en Europa y Estados Unidos específicamente indicado para el tratamiento tópico de la otitis externa fúngica.
  • La empresa farmacéutica ha invertido 22 millones de euros en este proyecto con el que refuerza su posicionamiento como laboratorio puntero en el campo de la otología a nivel internacional.

Salvat, laboratorio internacional fabricante de productos como Cristalmina, Relive, Otovel, Tebarat y Cetraxal, ha presentado este mes de octubre la solicitud de aprobación (NDA) a la Food and Drug Administration (FDA) del Clotrimazol, el nuevo tratamiento para la otitis externa fúngica.

La compañía inicia así los trámites para lanzar el nuevo fármaco en el mercado americano, donde estará a disposición de los pacientes el próximo verano de 2023.

Para Alberto Bueno, director general de Salvat, “este proyecto es el reflejo de la firme apuesta que hemos hecho por la I+D en el área de otología, y refuerza nuestra posición de liderazgo en esta área terapéutica, sin perder el foco en otras áreas de crecimiento estratégico para Salvat”.

Fármaco único y puntero en otología

El Clotrimazol de Salvat supone un gran avance en el tratamiento de este tipo de otitis externa ya que será el primer y único fármaco existente en Europa y Estados Unidos indicado específicamente para tratar esta patología. Si bien hay otros medicamentos o formulaciones en el mercado que pueden ayudar a combatir los síntomas de esta afección, la apuesta de Salvat es la única que está focalizada para tratar eficazmente la otomicosis.

Salvat ha formulado específicamente el Clotrimazol para su uso por vía ótica en forma de viales monodosis, lo que facilita su uso a los pacientes. Este formato asegura también la esterilidad del producto y, al contener la cantidad necesaria de principio activo, asegura un uso correcto del medicamento.

Años de investigación con muy buenos resultados

El nuevo medicamento se ha sometido a dos exigentes ensayos clínicos para evaluar su eficacia y seguridad. Los ensayos se han realizado durante 3 años en más de 400 pacientes adultos afectados de otomicosis, procedentes de hospitales de Estados Unidos, México y Europa.

Ambos estudios han concluido con unos resultados muy positivos que confirman la eficacia y seguridad del nuevo fármaco para la erradicación del hongo causante de la otomicosis y de los síntomas clínicos asociados (dolor, prurito, sensación de plenitud y pérdida de audición).

Inversión y fabricación

Salvat ha invertido desde 2019 más de 22 millones de euros en el desarrollo de esta formulación de Clotrimazol, cuya fabricación se llevará a cabo en la planta de Salvat Barcelona, línea de Salvat USA Inc. en Tamarac (Florida) y en la planta de Pharmaloop, S.L. en Alcalá de Henares (Madrid). Ambas compañías son filiales de Laboratorios Salvat S.A.

Salvat, pionero en Otorrinolaringología

Los otorrinolaringólogos reconocen a Salvat como la compañía número 1 en el desarrollo de tratamientos para la otología. Este nuevo fármaco para el tratamiento de la otomicosis confirma el compromiso de Salvat con esta especialidad médica y la voluntad de la compañía de afianzar su liderazgo en el tratamiento de las enfermedades del oído.

Laboratorios Salvat obtiene la calificación “Excelente” en el programa PROFARMA

  • Salvat es una de las compañías farmacéuticas que ha conseguido la mejor calificación en el programa PROFARMA, de entre las 49 evaluadas por el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo.
  • El Plan PROFARMA busca aumentar la competitividad de la industria a través de la modernización del sector y de la potenciación de las actividades que aportan un mayor valor añadido.
  • La compañía ha ganado la mención gracias a la continuada investigación y desarrollo de medicamentos innovadores y productos sanitarios de alto valor añadido en oftalmología, otología y en el tratamiento de las fracturas óseas.

Salvat, laboratorio internacional fabricante de productos como Cristalmina, Gama Relive, Otovel, Tebarat, Levogastrol, Monolitum y Cetraxal, ha obtenido la calificación de “Excelente” por parte del Comité Técnico del Programa de Fomento de la Competitividad en la Industria Farmacéutica (PROFARMA), que ha evaluado 49 solicitudes de empresas farmacéuticas.

El programa, gestionado por el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, clasifica a las firmas del sector en grupos y categorías en función de su excelencia en diversos ámbitos industriales, económicos y de investigación, desarrollo e innovación. De esta forma, según sus estándares, las 49 firmas aplicantes han sido calificadas como “Excelentes”, “Muy Buenas”, “Buenas”, o “Aceptables”.

El objetivo principal del plan PROFARMA es favorecer la competitividad de la industria farmacéutica en España, ya sea potenciando las actividades que aportan un mayor valor añadido o fomentando la I+D+i mediante la inversión en nuevas plantas y tecnologías de producción.

“Esta mención es reflejo de la firme apuesta que hemos hecho por la I+D en los diferentes campos que exploramos, como la otorrinolaringología, la oftalmología o las fracturas óseas, y refuerza nuestra posición de liderazgo en estas áreas terapéuticas”, explica Alberto Bueno, Director General de Salvat.

Actor innovador en diferentes ramas de la medicina

La investigación y la innovación están en el ADN de la empresa, que ha realizado aportaciones relevantes en el avance terapéutico de diversas patologías. En el ámbito de la oftalmología, además del desarrollo de un innovador corticoide ocular para tratar la inflamación y el dolor tras cirugía de cataratas, Salvat está trabajando en cuatro proyectos más como son el glaucoma, la sequedad ocular, la retinopatía diabética y la blefaritis.

La farmacéutica se posiciona también como la compañía número 1 en el desarrollo de tratamientos para otología tras el desarrollo del primer medicamento con indicación específica para la otomicosis. A esto se añade un proyecto pionero basado en células madre mesenquimales prediferenciadas destinado a tratar pacientes con problemas de consolidación ósea tras una fractura (pseudoartrosis atrófica).

Todas estas contribuciones le han valido el reconocimiento del Comité Técnico del Programa de Fomento de la Competitividad en la Industria Farmacéutica en esta última convocatoria.

Laboratorios Salvat presenta a la FDA de EE.UU. la solicitud de aprobación del Clobetasol, un nuevo fármaco para el tratamiento de la inflamación y dolor tras la cirugía ocular

Salvat, laboratorio internacional que ha desarrollado y es propietario de los productos Cristalmina, Gama Relive, Tebarat y Cetraxal, ha presentado la documentación NDA de solicitud de un medicamento nuevo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la aprobación de Clobetasol, el primer corticosteroide ocular formulado en una nanoemulsión para la inflamación y el dolor en pacientes sometidos a cirugía ocular.

Estudios clínicos

La presentación a la FDA se ha realizado tras el éxito de dos ensayos clínicos de fase III llevados a cabo entre 2020 y 2021. Este nuevo y vanguardista corticosteroide en oftalmología, clobetasol, fue probado en más de 400 pacientes de 40 centros especializados de Estados Unidos, demostrando la eficacia y seguridad de este innovador tratamiento.

Innovación en la industria

Salvat ha desarrollado IMPACT-SVT®, una tecnología patentada de nanoemulsión (emulsión con gotas de tamaño nanométrico) para la administración de fármacos que mejora la penetración del medicamento y su bioadhesión, proporcionando un excelente confort.

IMPACT-SVT® ha permitido el desarrollo de SVT-15473 utilizando clobetasol; este corticosteroide “superpotente” no se ha utilizado nunca antes como gotas oculares. Su presentación en viales monodosis supone grandes ventajas respecto a otras alternativas del mercado. Además de su eficacia y seguridad, los ensayos clínicos han demostrado que, a diferencia de otros muchos corticoides, tiene un impacto muy bajo sobre la presión intraocular.

Tras el tratamiento estándar de 14 días, la terapia ha demostrado no tener efecto rebote durante las 2 semanas siguientes, por lo que no se requiere una disminución gradual de la dosis al final del tratamiento. Otra ventaja es que no es necesario agitar el producto antes de utilizarlo, ya que la nanoemulsión garantiza una concentración uniforme en cada gota. La exclusiva formulación en nanoemulsión proporciona una administración más agradable al paciente, y se caracteriza por una mejor distribución por la superficie ocular, una absorción más eficaz, y la ausencia de visión borrosa o molestias tras la aplicación.

Diseñado con tecnología BFS (Blow-Fill-Seal), un estéril, avanzado y automatizado sistema de fabricación de viales monodosis, el nuevo medicamento se producirá en la línea de fabricación de Salvat USA Inc, en Miami (Florida) y en Pharmaloop S.L., la planta de Salvat en Alcalá de Henares (Madrid).

Importancia para Salvat

Salvat ha invertido más de 20 millones de euros en este proyecto, y la presentación de la documentación NDA es un gran paso en su objetivo de convertirse en un referente en oftalmología. Se trata de un gran logro para la compañía: “Estoy orgulloso de haber presentado nuestra solicitud a la FDA para el futuro lanzamiento de este innovador corticoide. Una vez autorizado, los pacientes verán mejorado su tratamiento post-quirúrgico de forma significativa. Por otro lado, el resto de los proyectos que tenemos en marcha refuerzan nuestra línea de oftalmología como una de nuestras principales áreas de investigación y desarrollo, y afianzan la estrategia de la compañía de posicionarse como uno de los principales actores en el ámbito de la oftalmología a nivel mundial en los próximos años”, afirma Alberto Bueno, CEO de Salvat.

Salvat, pionero en el uso de la terapia celular para el tratamiento de fracturas óseas no consolidadas (proyecto BONECURE)

  • Se trata de un proyecto innovador basado en células madre mesenquimales prediferenciadas destinado a tratar pacientes con problemas de consolidación ósea tras una fractura (pseudoartrosis atrófica).
  • Se ha completado un ensayo clínico de fase II, con resultados muy prometedores en términos de eficacia y seguridad, en pacientes con pseudoartrosis de huesos largos.
  • Salvat ha invertido más de 10 millones de euros en este proyecto llevado a cabo en colaboración con la empresa biofarmacéutica Histocell, especializada en medicina regenerativa y terapias celulares.

Salvat, laboratorio internacional con sede en Barcelona (España), ha completado el ensayo clínico de fase II de un nuevo tratamiento para las fracturas de huesos largos no consolidados (pseudoartrosis). El diseño del ensayo clínico fue acordado con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Tras la aplicación del producto, se realizó un seguimiento de los pacientes durante dos años para comprobar su eficacia y seguridad, evaluando la curación de las fracturas y la aparición de efectos adversos. Este Proyecto se ha llevado a cabo en colaboración con la empresa biofarmacéutica Histocell, especializada en medicina regenerativa y terapias celulares.

El nuevo tratamiento de Salvat se basa en células madre mesenquimales alogénicas prediferenciadas que se implantan en un biomaterial de fosfato de calcio y se aplican directamente en el lugar de la lesión. Salvat ha realizado una inversión superior a 10 millones de euros en el desarrollo de esta innovadora terapia.

Resultados muy positivos

Salvat ha completado el ensayo clínico de fase II y los resultados son muy prometedores. La investigación se ha realizado en el Centro Médico Teknon de Barcelona y en el Hospital Universitario La Paz de Madrid. Los pacientes afectados por la pseudoartrosis atrófica tienen graves problemas para consolidar su fractura. De hecho, en muchos casos, las fracturas deben ser reintervenidas quirúrgicamente en varias ocasiones, y hoy en día no existe un tratamiento eficaz para estas situaciones. Esta enfermedad tiene un gran impacto en la funcionalidad diaria de los pacientes, así como un gasto sanitario muy elevado debido al coste de la atención médica. BONECURE pretende conseguir una buena y más rápida consolidación ósea y, con ello, una recuperación funcional más completa.

Basándose en estos buenos resultados, Salvat planea ahora continuar con el desarrollo clínico, que será discutido con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en una Reunión de Asesoramiento Científico. También se discutirá la posibilidad de ampliar la investigación a otras patologías óseas.

Los huesos largos son los más difíciles de consolidar

El nuevo tratamiento está indicado para la pseudoartrosis o fracturas óseas no consolidadas. Por lo general, se requiere un período de 9 meses antes de que se considere que una fractura se ha curado correctamente. Aunque no es una complicación muy frecuente (4% de las fracturas), la pseudoartrosis requiere una gran atención por parte de los traumatólogos y algunos casos requieren más de tres cirugías, siendo además muy dolorosa y disfuncional.

Los huesos largos son los que se rompen con más facilidad y cuesta más consolidarlos. La fractura de tibia es una de las fracturas óseas más comunes y una de las más propensas a desarrollar pseudoartrosis.

Laboratorios Salvat prevé lanzar en 2023 el primer corticoide ocular en nanoemulsión para la inflamación y el dolor tras la cirugía ocular

  • Los ensayos clínicos fase III realizados confirman que el clobetasol es eficaz y seguro en el tratamiento de la inflamación y el dolor después de una cirugía para cataratas.
  • La firma farmacéutica ha iniciado la tramitación con las autoridades sanitarias para la comercialización del nuevo corticoide a nivel mundial a mediados del año que viene.
  • La compañía ha patentado una tecnología, IMPACT-SVT®, pionera que por primera vez permitirá utilizar este principio activo en forma de nanoemulsión en el ámbito de la oftalmología.
  • Con este proyecto, que ha supuesto una inversión de más de 20 millones de euros, Laboratorios Salvat da un paso más en su estrategia de afianzarse como un actor clave en el área de oftalmología a nivel internacional.

Salvat, laboratorio internacional fabricante de productos como Cristalmina, Relive, Otovel, Tebarat y Cetraxal, ha concluido con éxito los estudios de fase III de su nuevo y pionero corticoide ocular con clobetasol para el tratamiento de la inflamación y el dolor en pacientes operados de cataratas. Los ensayos, realizados durante 2020 y 2021 en más de 400 pacientes en Estados Unidos, y en más de 40 centros especializados, han demostrado la eficacia y la seguridad del clobetasol. Así pues, la compañía ha iniciado todos los tramites de solicitud de aprobación con la Food and Drug Administration (FDA) y las autoridades sanitarias europeas para lanzar el nuevo corticoide a nivel mundial en el segundo semestre de 2023.

Fármaco innovador en el campo oftalmológico

Es la primera vez que este principio activo, un corticoide considerado como “superpotente”, se utiliza en el ámbito de la oftalmología. Además, su formulación como nanoemulsión con su tecnología propia IMPACT-SVT® y la presentación en viales monodosis supone grandes ventajas respecto a otras alternativas del mercado. En los ensayos clínicos realizados, además de su eficacia y seguridad, se ha comprobado que, a diferencia de otros muchos corticoides, no aumenta la presión intraocular. Otro aspecto diferencial es que no precisa de una disminución progresiva de la dosis antes de finalizar el tratamiento, ya que se ha comprobado que tras los 14 días de tratamiento habituales, y 14 días más de seguimiento sin medicación, no provoca efecto rebote de la inflamación ni del dolor. Por último, la formulación en nanoemulsion (emulsión con gotas de tamaño nanométrico), favorece una administración mucho más agradable ya que se expande mejor por la superficie ocular, se absorbe más eficazmente y evita la aparición de molestias por la administración y de visión borrosa.

Tecnología pionera

Una de las ventajas que ofrece la tecnología BFS de Laboratorios Salvat con la que se fabrica el producto es que permite la fabricación en un entorno totalmente estéril, por lo que se asegura que cada vial monodosis es estéril en el momento de la aplicación. Estos viales favorecen no solo la comodidad de uso, sino también el cumplimiento del tratamiento ya que permite la administración de la dosis exacta.

Ensayos con resultados positivos

En los dos ensayos clínicos del nuevo fármaco realizados el año pasado en Estados Unidos participaron un total de 426 pacientes operados de cataratas, de los que 281 recibieron clobetasol y 145 placebo. Ambos estudios lograron su objetivo de demostrar la eficacia y seguridad de clobetasol, al constatar diferencias significativas contra placebo no solamente en la variable principal de los estudios, que era la ausencia total de inflamación tras los primeros 7 días de tratamiento, sino en la gran mayoría de parámetros oculares evaluados.

Fabricación y comercialización

Diseñado con la tecnología BFS, el nuevo fármaco se producirá en la línea de fabricación de Salvat USA Inc. en Miami (Florida) y en la planta de Pharmaloop, S.L. en Alcalá de Henares (Madrid). Ambas compañías son filiales de Laboratorios Salvat S.A. Tras la fase de tramitación y solicitud de aprobación por parte de las distintas autoridades sanitarias, Salvat prevé iniciar la comercialización mundial de su nuevo corticoide a mediados de 2023. El foco principal se centrará en Estados Unidos y Europa, preferentemente en España y Portugal, donde la compañía tiene red de ventas propia, además de su sede principal, en Esplugas de Llobregat (Barcelona), y la planta de fabricación ubicada en Madrid. En el mercado americano y resto de países, la distribución se hará a través de socios locales estratégicos.

Laboratorios Salvat, actor clave en oftalmología

Además del desarrollo de este corticoide ocular, que ha supuesto una inversión de más de 20 millones de euros, Salvat está trabajando en cuatro proyectos más en el ámbito de la oftalmología como son el glaucoma, la sequedad ocular, la retinopatía diabética y la blefaritis.

Para Alberto Bueno, CEO de Salvat, “el lanzamiento del nuevo corticoide y el resto de los proyectos que están en marcha refuerzan nuestra línea de oftalmología como una de nuestras principales áreas de investigación y desarrollo, y afianzan la estrategia de la compañía de posicionarse como uno de los principales actores en el ámbito de la oftalmología a nivel mundial en los próximos años”.

Compromiso con la situación en Ucrania

Laboratorios Salvat ha donado más de 2.000 unidades de Cristalmina y Quirocrom (en envases hospitalarios) para ayudar a hospitales y centros sanitarios, que están atendiendo a los tantísimos afectados por la guerra en Ucrania.

El equipo de Salvat sigue expresando su firme compromiso con la calidad de vida de las personas a través de sus productos.

La donación se ha canalizado hacia Ucrania a través del Ayuntamiento de Esplugues de Llobregat cuya Alcaldesa, la Ilma. Sra. Pilar Díaz, expresó recientemente su agradecimiento.