Grupo Farmacéutico Salvat avanza en su hoja de ruta estratégica y consolida la oftalmología como pilar clave tras obtener la aprobación en España de clobetasol

Con este lanzamiento, Grupo Farmacéutico Salvat refuerza su posicionamiento diferencial en oftalmología, un área terapéutica clave dentro de su nueva hoja de ruta estratégica.
Se trata de un producto global procedente de la I+D propia, siendo la primera formulación en nanoemulsión oil-in-water de un corticosteroide para uso oftálmico aprobada en España.
La aprobación del medicamento se sustenta en los resultados positivos de los ensayos clínicos de Fase III CLOSE-1 y CLOSE-2.
Su presentación en viales estériles unidosis y una pauta de tratamiento de 14 días sin reducción progresiva de dosis simplifican el tratamiento tras la cirugía.

20 de julio de 2026. En un momento clave de transformación para impulsar su crecimiento rentable, Grupo Farmacéutico Salvat anuncia que su colirio en emulsión de clobetasol (0,5 mg/ml) en envases unidosis ha obtenido la resolución de financiación y precio por parte del Ministerio de Sanidad.

Se trata del primer corticosteroide ocular formulado en nanoemulsión y presentado en envase unidosis indicado para el tratamiento de la inflamación postoperatoria tras la cirugía de cataratas desarrollado por Grupo Farmacéutico Salvat. El medicamento estará disponible en la próxima actualización del nomenclátor a partir del próximo 1 de agosto.

Con la llegada de este lanzamiento, Grupo Farmacéutico Salvat refuerza su posicionamiento diferencial en oftalmología, un área terapéutica clave dentro de su nueva hoja de ruta estratégica. Esta resolución reafirma la salud ocular como motor de crecimiento de la compañía y destino prioritario de sus recursos e inversiones en investigación e innovación tecnológica propia.

“La resolución positiva de financiación para clobetasol en España es un claro exponente de la nueva etapa que estamos construyendo en Grupo Farmacéutico Salvat. Nuestra ambición es ser reconocidos a nivel global por nuestra capacidad para desarrollar biotecnología oftálmica de alto valor. Aportando a la práctica clínica soluciones que mejoren el día a día de pacientes y oftalmólogos. Esta innovación nos ayudará a acelerar nuestra internacionalización en nuevos mercados”, afirma Jordi Muntañola, Consejero Delegado de Grupo Farmacéutico Salvat.

Cada año se realizan más de 450.000 intervenciones de cataratas en España, lo que convierte esta cirugía en una de las más frecuentes del sistema sanitario. Aunque se trata de un procedimiento seguro, el adecuado control de la inflamación postoperatoria es fundamental para favorecer la recuperación visual y minimizar el riesgo de complicaciones. En este sentido, esta terapia incorpora la tecnología patentada IMPACT-SVT® de Grupo Farmacéutico Salvat, una nanoemulsión transparente oil-in-water con un tamaño de gota inferior a 30 nanómetros diseñada para favorecer la distribución uniforme del principio activo sobre la superficie ocular y optimizar su biodisponibilidad.

La capacidad de la compañía para asumir estos grandes retos de lanzamiento y responder a las exigencias del mercado se fundamenta en la competitividad de su red de fabricación. En consecuencia, el nuevo medicamento se producirá de manera íntegra en las vanguardistas instalaciones de Pharmaloop en Alcalá de Henares (Madrid), un centro de referencia internacional especializado en la producción aséptica de líquidos estériles en formato unidosis mediante la tecnología Blow-Fill-Seal (BFS).

Eficacia y reducción de la inflamación

La aprobación del medicamento se sustenta en los resultados positivos de los estudios Fase III CLOSE-1 y CLOSE-2, ensayos multicéntricos, aleatorizados y doble ciego que evaluaron la eficacia y seguridad del propionato de clobetasol al 0,05 % frente a placebo en pacientes sometidos a cirugía de cataratas. Los resultados demuestran de forma concluyente que el fármaco logra una reducción de la inflamación en el 37,8% de los pacientes.

Los datos obtenidos en estos ensayos clínicos confirman que clobetasol ofrece un control de la inflamación rápido y eficaz desde el tercer día del postoperatorio. Asimismo, los resultados muestran que, además de prevenir las complicaciones inflamatorias asociadas a la intervención, la terapia presenta un excelente perfil de seguridad y tolerabilidad.

Mejora en la adherencia, función visual y optimización clínica

Uno de los principales retos del tratamiento postoperatorio es el cumplimiento terapéutico, especialmente en pacientes de edad avanzada, que con frecuencia deben seguir pautas complejas y reciben varios tratamientos de forma simultánea. La aprobación de este colirio en emulsión supone un cambio de paradigma en el manejo práctico de los pacientes adultos al ofrecer una pauta simplificada y cómoda -una gota cada 6 horas durante 14 días sin necesidad de reducción progresiva de la dosis-. Se presenta en viales estériles unidosis lo que facilita su utilización y elimina el riesgo de contaminación cruzada.

El Dr. José Luis Güell, oftalmólogo especializado en Córnea y Cirugía refractiva y “Trustee” de la European Society of Cataract and Refractive Surgeons (ESCRS) evalúa así el impacto de esta novedad en la práctica diaria: “Trabajar en la simplificación de los tratamientos postoperatorios es un aspecto clave para mejorar la adherencia y facilitar el seguimiento clínico, así como reducir el impacto medioambiental. Disponer de nuevas opciones terapéuticas con estas características supone un avance para la práctica asistencial”.

Con la comercialización de clobetasol en España, Grupo Farmacéutico Salvat consolida su posicionamiento estratégico como referente global en el desarrollo de soluciones avanzadas para la salud ocular, y reafirma su propósito de aportar valor en la práctica diaria de la cirugía de cataratas, facilitando un manejo postoperatorio más sencillo, seguro y confortable para el paciente.

Sobre los estudios CLOSE-1 y CLOSE-2

Los ensayos clínicos CLOSE-1 y CLOSE-2 son estudios de Fase III, multicéntricos, aleatorizados y de doble ciego que evaluaron la eficacia y seguridad de la nanoemulsión oftálmica de propionato de clobetasol 0,05% en la prevención y tratamiento de la inflamación postoperatoria en pacientes adultos sometidos a cirugía de catarata unilateral sin complicaciones. Los objetivos primarios incluyeron la proporción de pacientes con un recuento de células en cámara anterior (ACC) igual a cero y una puntuación de dolor de cero en la Escala Visual Analógica (EVA).

Sobre Grupo Farmacéutico Salvat

Grupo Farmacéutico Salvat es un grupo farmacéutico internacional, independiente y de capital privado, con 70 años de historia y presencia en más de 60 países. Especializado en Oftalmología, Otorrinolaringología, Gastroenterología y Urología, el grupo centra su actividad en el desarrollo de medicamentos de alto valor añadido y tecnologías propias como Blow-Fill-Seal (BFS), que lo convierten en un referente mundial en la fabricación de productos estériles en formato unidosis.

Con una estrategia de crecimiento internacional y un firme compromiso con la excelencia científica, la compañía avanza para aportar soluciones innovadoras que transformen la vida de los pacientes en todo el mundo.

Más información en: https://svt.com/

Referencias

Cirugía de cataratas, una de las más aplazadas en la pandemia [Internet]. SECOIR. 2022. Disponible en: https://secoir.org/cirugia-de-cataratas-una-de-las-mas-aplazadas-durante-la-pandemia/
gov. Efficacy and Safety of Clobetasol Propionate Ophthalmic Nanoemulsion 0.05% for the Treatment of Postoperative Inflammation and Pain In Patients Undergoing Cataract Surgery (CLOSE-1 / CLOSE-2). Identificadores de registro público de los ensayos clínicos de Fase III.