Laboratorios Salvat presenta en la convención anual ARVO 2023, los resultados de la fase III de los ensayos clínicos de clobetasol en nanoemulsion, para tratar la inflamación y el dolor tras una operación ocular

Laboratorios Salvat, la compañía farmacéutica internacional dedicada al desarrollo, fabricación, y comercialización de tratamientos oftalmológicos, anunció los resultados de la fase III de los ensayos clínicos del más potente corticoide ocular en el mercado oftalmológico mundial, en la Convención Anual de la Asociación para la Investigación en Visión y Oftalmología (ARVO) que tuvo lugar del 23 al 27 de abril de 2023 en Nueva Orleans. El coordinador de estudios, Dr. Andrew Schwartz (Fifth Avenue Eye Associates, NYC) realizó una presentación en la que destacó los resultados de la fase III de los ensayos clínicos de SVT-15473 clobetasol oftálmico 0.05% en nanoemulsion, para el tratamiento de la inflamación y el dolor tras una operación ocular.

La presentación incluyó la información obtenida de dos exitosos ensayos clínicos de clobetasol en fase III, los cuales fueron realizados entre 2020 y 2021, con la participación de más de 400 pacientes de 40 centros especializados de Estados Unidos. Los ensayos demostraron la eficacia y la seguridad de esta innovadora solución, en la que se demuestra la efectividad del clobetasol en la reducción de la inflamación y el dolor en pacientes operados de la vista. Puede conocer más sobre los ensayos clínicos aquí.

Los Laboratorios Salvat han desarrollado IMPACT-SVT®, una plataforma tecnología de nanoemulsión patentada, la cual mejora la penetración del fármaco y la bio-adhesión, ofreciendo un excelente confort. IMPACT-SVT® ha hecho posible el desarrollo de SVT-15473 usando clobetasol, un ‘’superpotente’’ corticoide nunca antes usado en oftalmología. Además de su eficacia y seguridad, los ensayos clínicos han mostrado que SVT-15473 tiene un bajo impacto en la presión intraocular, a diferencia de otros corticoides oftálmicos.

La exclusiva fórmula en nanoemulsión (emulsión en gotas de medida nanométrica) ofrece beneficios superiores frente a otras alternativas actualmente disponibles, incluyendo mejor cobertura de la superficie ocular, más efectividad de absorción, y evitando la incomodidad de vista borrosa o molestias tras su aplicación. Después de realizar un tratamiento estándar de 14 días, este ha demostrado mantener su eficacia durante las dos semanas siguientes, por lo que no se requiere un descenso gradual en la aplicación de las gotas oftálmicas al final del tratamiento.

Diseñado con tecnología Blow-Fill-Seal, un avanzado, estéril, y automatizado sistema de fabricación de viales monodosis, el nuevo fármaco será producido en la línea de fabricación de Salvat USA Inc. en Miami (Florida), y en la fábrica de Salvat Pharmaloop S.L en Alcalá de Henares (Madrid).

El nuevo fármaco está actualmente siendo revisado por la USA Food and Drug Administration (FDA), a la espera de ser aprobado en verano de 2023. La presentación del NDA a la FDA es un paso significativo en la estrategia de la compañía para posicionarse como una de las principales compañías en el campo de la oftalmología mundial en los próximos años.

Laboratorios Salvat han invertido alrededor de 20 millones de euros en este proyecto, reforzando su línea oftalmológica como una de sus principales áreas de investigación y desarrollo, destinada a mejorar la calidad de vida de la gente a través de la innovación y el desarrollo de medicinas y productos sanitarios con gran valor añadido.